核心技術能力

CORE TECHNOLOGY

漢霖生技研發團隊在單株抗體藥物開發、產品檢測、產程優化、技術轉移等方面擁有豐富的國內外從業經驗。通過構建具歐美水準的單抗藥物研發團隊,並導入國外創新技術及設備,漢霖生技核心技術包括: 先導藥物開發、先導藥物優化、候選藥物篩選、生產及新藥臨床註冊和試驗。

先導藥物開發


利用自主開發的全人源噬菌體展示庫 (naïve human phage display library) 或融合瘤技術提高先導藥物開發效率。針對各個項目建立關鍵的分析方法來篩選抗體藥物的親和力、藥效和選擇性。擁有先進的抗體技術平台:雙特異性抗體、抗體藥物複合體、抗體醣基化工程。

  1. 新抗體研發平台
  2. 雙特異性抗體的建構
  3. 抗體藥物複合體

先導藥物優化


運用多項抗體工程技術改善抗體結合能力和藥效:抗體人源化、親和力成熟、抗體Fc改造工程。分析抗體的生化和生理特性,利用各項體內、體外功能分析實驗決定有潛力的先導藥物。

  1. 抗體人源化
  2. 抗體親和力成熟
  3. 抗體結構及功能的改進

候選藥物篩選


建立每個項目的目標產品概況 (target product profile, TPP),以決定項目是否進入臨床試驗。運用各種動物藥效模型如皮下異種移植腫瘤模型 (SC xenograft)、转基因和人源化的小鼠模型 (Transgenic and humanized mouse models) 或同系腫瘤模型 (syngeneic models)分析生物體內的藥物學,包含藥動、藥效和毒理試驗,反覆利用體內和體外分析來確定和改善臨床前候選藥物的藥效。

  1. 抗體藥物體外藥效分析
  2. 抗體藥物體內藥效分析

生產


  1. 生產細胞株構建
  2. 製程開發
  3. 分析方法開發
  4. 品管方法開發
  5. 生產工藝、雜質研究、品質研究,穩定性研究

新藥臨床註冊和試驗


法規註冊團隊擁有豐富的註冊申報經驗,可同時向FDA、TFDA 和 CFDA 申請註冊新藥臨床試驗。在台灣、中國或美國進行一期和二期臨床試驗。

  1. 臨床試驗申請
  2. 臨床試驗執行