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上市產品

利妥昔單抗注射液

汉利康®

利妥昔單抗注射液

復宏漢霖旗下首款產品——汉利康®(利妥昔單抗注射液)於2019年2月正式獲得國家葯監局新葯上市註冊批准,成為中國首個根據2015年發佈的國家生物類似葯指導原則開發並批准上市的生物類似葯,可用於1)複發或耐葯的濾泡性中央型淋巴瘤;2)先前未經治療的CD20 陽性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤;3)CD20 陽性瀰漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL)的治療,即獲得了原研葯在國內獲批的所有適應症。同時其用於類風濕關節炎適應症的治療正在中國開展3期臨床研究。

研究進展

目前,復宏漢霖已有1個產品成功上市,2個產品獲得新葯上市申請受理,15個產品、8個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中,公司首款重磅產品汉利康®(利妥昔單抗注射液)於2019年2月獲國家葯監局新葯上市註冊批准,成為中國首個獲批上市的生物類似葯。HLX03(阿達木單抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠單抗)已獲國家葯監局新葯上市申請受理,現已納入優先審評程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗,成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似葯,並於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。

01

產品成功上市

02

產品獲新葯上市申請受理

15+8

臨床在研產品/聯合療法

20+

全球臨床試驗

產品管線

通過高效的自主創新能力,復宏漢霖已經針對腫瘤及自身免疫疾病等領域研發並建立了一個多元化的、領先的產品管線。

生物類似藥

產品(參照藥)靶點適應症臨床前新的臨床試驗申請臨床1期臨床2期臨床3期新藥上市申請批准上市商業化權利合作夥伴
HLX01(利妥昔單抗)CD20NHL
批准上市
全球
HLX02(曲妥珠單抗)HER2BC/mGC
新藥上市申請
全球
HLX03(阿達木單抗)TNF-aPS/RA/AS
新藥上市申請
全球
HLX04(貝伐珠單抗)VEGFmCRC/nsNSCLC
臨床3期
全球
HLX05(西妥昔單抗)EGFRmCRC/SCCHN
臨床1期
全球(中國除外)
HLX12(雷莫蘆單抗)VEGFR2實體瘤
臨床1期
全球
HLX11(帕妥珠單抗)HER2BC
新的臨床試驗申請
全球
HLX13(伊匹木單抗)CTLA-4實體瘤
新的臨床試驗申請
全球
HLX14(地舒單抗)RANKLOP
新的臨床試驗申請
全球
HLX15(達雷木單抗)CD38MM
臨床前
全球

生物創新藥

產品(參照藥)靶點適應症臨床前新的臨床試驗申請臨床1期臨床2期臨床3期新藥上市申請批准上市商業化權利合作夥伴
HLX01CD20RA
臨床3期
全球
HXL04VEGFwAMD/DR
新的臨床試驗申請
全球
HXL07EGFR實體瘤
臨床2期
全球
HLX06VEGFR2實體瘤
臨床1期
全球
HLX10PD-1實體瘤/HBV
臨床2期
全球
HLX20PD-L1實體瘤
臨床1期
全球
HLX22HER2BC/GC
臨床1期
全球
HLX55c-MET實體瘤
臨床1期
亞洲
HLX56DR實體瘤
臨床前
中國
HLX09CTLA-4實體瘤
臨床前
全球
HLX23CD73實體瘤
臨床前
全球
HLX24CD47實體瘤
臨床前
全球
HLX26LAG3實體瘤
臨床前
全球
HLX59CD27實體瘤
臨床前
全球
HLX51OX40實體瘤
臨床前
全球
HLX52TIM-3實體瘤
臨床前
全球
HLX53TIGIT實體瘤
臨床前
全球
HLX58Claudin 18.2實體瘤
臨床前
全球
HLX63GPC3實體瘤
臨床前
全球

聯合療法

產品(參照藥)靶點適應症臨床前新的臨床試驗申請臨床1期臨床2期臨床3期新藥上市申請批准上市商業化權利合作夥伴
HLX10+HLX04PD-1+VEGFnsNSCLC
臨床3期
全球
HLX10+HLX04PD-1+VEGFHCC
臨床2期
全球
HLX10+HLX07PD-1+EGFRSCCHN
新的臨床試驗申請
全球
HLX10+化療PD-1mESCC
臨床3期
全球
HLX10+化療PD-1sqNSCLC
臨床3期
全球
HLX10+化療PD-1SCLC
臨床3期
全球
HLX10+化療PD-1GC
臨床3期
全球
腫瘤特異性靶點
血管生成靶點
腫瘤免疫靶點
聯合療法
其他